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設備概述：

隔離器的種類分為防護型隔離器和無菌型隔離器，防護性隔離器是控制產品對于人體健康的危害，用于高活性API、核工業、細胞活性物質等OEB高密閉環境控制和除污；無菌型隔離是控制操作者反過來對于產品的危害，用于無菌藥品生產過程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。

防護隔離器：

負壓防護型隔離器的艙體內是高活性藥物的生產操作，沒有無菌要求，快速地把區域內的粉體、活性藥物快速帶離區域。

• l負壓設計；

• l20次左右的換氣次數；
  

• l 噪聲、照度；

• l對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；
  

• l艙門互鎖或緊急時自鎖；

• l隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；

• l泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；

• l發生泄漏時裂隙風速；

• l人機工程學；

• l過濾器和手套的在線安全更換；

• l操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；

• l化學滅活：WIP系統設計（包含清洗方法）；

• lOEL值檢測；

• l不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。

• l風速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度；

• l對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；

• l粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）；

• l隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；

• l泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；

• l發生泄漏時裂隙風速；

• l人機工程學；

• l過濾器和手套的在線安全更換；

• l操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；

• l生物滅活：VHP程序開發及驗證的相關工藝參數。