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Clin-TOF II 飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)

作為國內(nèi)*早推出MALDI-TOF MS的本土系列品牌，毅新質(zhì)譜的Clin-TOF I、 Clin-ToF II先后于2014年、2016年獲得CFDA醫(yī)療器械認證，在國內(nèi)有極強的先發(fā)優(yōu)勢，擁有儀器+試劑+軟件+數(shù)據(jù)庫的完整產(chǎn)品。Clin-TOF II具有較高的靈敏度和分辨率，實現(xiàn)了可以在一臺儀器上同時進行基因組、微生物組、蛋白多肽組和糖基組等多應(yīng)用領(lǐng)域檢測的重大突破，技術(shù)完全達到國際**水平。2017年，毅新基于Clin-ToF II核酸應(yīng)用平臺開發(fā)出了一系列新的產(chǎn)品、檢測項目及科研服務(wù)，配合核酸質(zhì)譜檢測靈敏度高、穩(wěn)定性好等特點，為臨床基因檢測提供了新的思路和方法。

Clin-TOF II性能特點：

正離子模式和負離子模式，擴大被分析樣品種類；

離子偏轉(zhuǎn)技術(shù)，掃除不想要的分子量，延長檢測器壽命；

延時脈沖技術(shù)，分辨率大大提高；

自校準功能，更準確的測量數(shù)據(jù)；

384 孔靶板，表面疏水性處理，高信噪比，高通量；

采用 60Hz 激光器，采樣時間短，20 秒完成一個點；

Clin-ToF II核酸應(yīng)用平臺

應(yīng)用方向：

1、單核苷酸多態(tài)性檢測

2、基因突變檢測

3、DNA甲基化檢測

4、基因拷貝數(shù)鑒定

核心產(chǎn)品及服務(wù)項目：

1、毅新耳聾相關(guān)基因檢測

可對耳聾相關(guān)突變位點進行檢測，從而及早對遺傳性耳聾患者或高風險人群進行干預(yù)與治療，有效避免藥物性及跌倒性等耳聾的發(fā)生。

臨床意義：

耳聾是*常見的出生缺陷之一，我國新生兒嚴重聽力障礙發(fā)生率為1%-3%，遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%左右。正常人群中有5%—6%攜帶耳聾基因突變，80%以上的聾兒是由聽力正常的父母所生。傳統(tǒng)聽力篩查有缺陷，只能篩查出先天性耳聾，無法檢出藥物性耳聾及遲發(fā)性耳聾。

毅新質(zhì)譜耳聾相關(guān)基因檢測可在飛行時間質(zhì)譜檢測平臺上在一個反應(yīng)體系內(nèi)，對耳聾相關(guān)突變位點進行檢測，彌補了傳統(tǒng)聽力篩查的不足，在**時間發(fā)現(xiàn)耳聾易感基因攜帶者及遲發(fā)型聽力受損兒童，明確病因，及早采取干預(yù)措施，有效地預(yù)防耳聾的發(fā)生。

2、毅新MTHFR、MTRR、VDR基因檢測

可在一次實驗一個反應(yīng)體系內(nèi)，對MTHFR、MTRR基因及VDR基因5個位點的基因型進行檢測，葉酸和鈣雙覆蓋指導(dǎo)補充量。

臨床意義：

孕婦補充葉酸和維生素D十分必要，但是葉酸和維生素D補充過多或過少都不利于孕婦和胎兒健康。科學(xué)地補充葉酸和維生素D，關(guān)鍵在于找到*適合自身的劑量。每個人對葉酸和維生素D的吸收、利用能力不同，因此每個人*適合的補劑量不同。人體對葉酸和維生素D的吸收利用能力與基因密切相關(guān)。

毅新質(zhì)譜 MTHFR、MTRR、VDR基因檢測通過檢測葉酸和維生素D代謝通路中的關(guān)鍵基因位點，得知孕婦對葉酸和維生素D的吸收利用能力，從而科學(xué)指導(dǎo)葉酸和維生素D補充劑量。

3、毅新高血壓芯片

可對五大類降壓藥物相關(guān)位點（利尿劑、β受體阻滯劑、鈣通道拮抗劑(CCB)，血管緊張素抑制劑(ACEI)和血管緊張素II受體阻滯劑(ARB)）和葉酸代謝相關(guān)的MTHFR、MTRR 基因進行檢測。

我國成人高血壓的患病率高達32.5%，治療率為25%，控制率僅為6%。不合理用藥導(dǎo)致高血壓控制不良，并導(dǎo)致心、腦、腎產(chǎn)生不可逆的損傷，為患者帶來極大的經(jīng)濟和健康負擔。毅新高血壓芯片涵蓋高血壓治療藥物及葉酸相關(guān)位點，檢測更全面，檢測靈敏度和特異性高；通過一個反應(yīng)體系，可同時對12個位點進行檢測，顯著降低檢測成本，縮短了實驗周期。

4、氯吡格雷精準用藥基因檢測

可在一個反應(yīng)體系內(nèi)檢測CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*4、CYP2C19*5、CYP2C19*17、ABCB1C3435T共6個位點的基因型，為臨床醫(yī)生個體化用藥提供參考。

抗血小板藥物（氯吡格雷）是心血管疾病治療的基石，然而大量的臨床數(shù)據(jù)證明，4%-30%的患者卻在治療期間出現(xiàn)氯吡格雷藥效下降、甚至氯吡格雷抵抗，導(dǎo)致心源性死亡、缺血性腦卒中、心肌梗死及血栓等不良心血管事件發(fā)生。對于正在或考慮接受氯吡格雷抗血小板治療的患者，國家衛(wèi)計委建議進行CYP2C19和ABCB1基因檢測，以預(yù)先判斷患者對氯吡格雷的代謝速率類型和生物利用度，指導(dǎo)臨床建立精準的抗血小板治療方案，減少心血管不良事件的發(fā)生。

5、毅新循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）精準基因檢測

毅新循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）精準基因檢測，通過飛行時間質(zhì)譜平臺對腫瘤相關(guān)基因靶向藥物敏感基因突變位點進行檢測，為臨床治療方案的確定提供指導(dǎo)，具有所需樣本量少、檢測靈敏度高、操作簡便、檢測樣本通量靈活等優(yōu)勢。

核心優(yōu)勢：

1、無需采用熒光標記，直接檢測核酸分子量

2、精準：SNP金標準

3、多位點：可以檢測5-200位點

4、快速：質(zhì)譜檢測用時小于1分鐘/樣本

5、高靈敏度：靈敏度＜3個拷貝

6、樣品用量少：＜10ng DNA

7、生物信息學(xué)分析簡單：＜1分鐘

8、野生/突變檢出限：0.1%

其他應(yīng)用領(lǐng)域

Clin-ToF II微生物鑒定平臺

在科技部國家重大專項的支持下，由軍事科學(xué)院牽頭，毅新與國家疾控中心、協(xié)和醫(yī)院、301醫(yī)院、302醫(yī)院、中科院微生物所等多家權(quán)威單位合作，歷時五年，共同建立了強大的微生物飛行時間質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫，配合**的鑒定算法及“非線性擬合系統(tǒng)生成”建庫算法，為鑒定結(jié)果的準確、快速、穩(wěn)定提供保障，同時可結(jié)合醫(yī)院LIS系統(tǒng)，實現(xiàn)鑒定本地化，及時為臨床提供報告。此外，毅新血培養(yǎng)陽性病原菌飛行時間質(zhì)譜鑒定，可直接提取血培養(yǎng)陽性標本上機鑒定，比傳統(tǒng)方法二級報告至少縮短一天時間，大大提高了血流感染病人的存活率。而通過B族鏈球菌質(zhì)譜檢測對B族鏈球菌同時進行鑒定和驗證，可在4小時左右為圍產(chǎn)期婦女的產(chǎn)前篩查提供準確結(jié)果，為臨床診斷提供有力的支持和科學(xué)依據(jù)。

Clin-ToF II蛋白多肽檢測平臺

MALDI-TOF是蛋白質(zhì)多肽研究的常用平臺，其多肽指紋圖譜技術(shù)可通過對比不同疾病組間的峰圖建立檢測模型，并通過模型對樣本進行分類。該技術(shù)不僅在科研領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，在臨床診療方面也具有極大的開拓空間。毅新是國內(nèi)少數(shù)擁有通過檢測血清多肽進行化療藥物療效預(yù)測**技術(shù)的企業(yè)之一。目前，毅新正與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、301醫(yī)院等多家醫(yī)院開展基于此技術(shù)的多中心臨床合作，造福更多患者。