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奧星美國海洋光學 便攜式拉曼光譜儀Accuman PR-500

拉曼，快檢，實驗室儀器設備，溫度驗證儀，QC實驗室儀器

海洋光學新一代ACCUMAN，耀世登場！

更強大的性能，更好的用戶體驗。

1.產品簡介

海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業以較低成本從容應對原輔料“證實”和“偽證”的鑒定。

傳統的紅外和濕法化學方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術，這一基于激光和光譜學的分析技術，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝直接在倉庫、投料間等區域對原輔料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應對。

要保證快速獲得真實可靠的物質“指紋”信息，PR-500采用了業內**的光譜核心，信噪比**，并具備極高的靈敏度。

面對品類多樣的原輔料，特別是有些結構相近的物質，例如相似的水合物或同分異構體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（**可達3900cm^-1）和更優的光譜分辨率（**可達4cm^-1），能夠輕松應對復雜樣品。

2.產品主要優勢和特點

快速

先進的系統設計，高效的系統性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。

準確可靠

產品核心采用業內**信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質的“指紋“信息。穩定的系統設計保證數據長期可靠。

智能便捷

智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學設計，高清多點觸控顯示屏，可單手完成檢測。

用戶定制數據庫

考慮不同用戶對檢測樣品的不同需求和使用習慣，量身定制用戶數據庫，消除因標準庫帶來的檢測誤差，降低誤判率。

合規安全

依照GAMP5指導原則設計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機系統要求。

3.功能介紹及流程簡介

• 鑒定

  通過選擇“方法”（Method），對樣品進行鑒定，鑒定功能是借助已知的物質名稱對樣品進行識別

• 方法

  創建標準拉曼光譜方法，以便實現“鑒定”（Identification）功能

• 結果

  查看測試結果

• 分析

  在“數據庫”（Library）中，搜索與樣品匹配度**的物質

• 數據庫

  添加和管理標準的拉曼光譜數據庫，支持用戶自定義數據庫

• 校準

  儀器自行校準功能

• 設置

  系統基本設置

4.相關法規介紹

§PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

§FDA檢察員指導手冊CP7356.002藥品生產檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別實驗

§藥品生產質量管理規范（2010版）

第六章物料與產品，第二節原輔料，**百一十條

應當制定相應的操作規則，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤

§美國藥典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

§歐洲藥典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

§中國藥典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導原則（類似USP<1120>）

5.認證合規

§依照GAMP5設計，遵從CFR Part 11指導原則，符合GxPs計算機系統要求。

§多級權限設定，保證數據完全性和不可篡改性

§優化的操作流程，操作人員只需很少步驟即可完成檢測

§完善的3Q文檔

§儀器年度校驗和定期維護

6.技術參數

奧星生命科技有限公司是一家在中國**的高端及綜合服務及產品一體化工程解決方案供貨商，面向在中國知名制藥企業及研究機構，以及提供這些產品和服務給新興國家的客戶。 2014年11月7日，公司成功在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市(股票編號: 6118)。

奧星集團成立于1991年，總部設于中國北京。奧星集團為客戶設立生產設施及建設潔凈環境提供高端一體化工程解決方案，二者對制藥生產均屬至關重要。奧星集團的解決方案涵蓋流體與生物工藝系統、潔凈室及自動化控制與監控系統、粉體固體系統及GMP合規性服務，可在藥品生命周期的關鍵階段（從研究、開發、中試車間、商業生產到產品上市）協助客戶。我們與合營公司亦從事各種高端制藥設備及生命科技耗材的制造、銷售及分銷。奧星集團增值一體化工程解決方案乃為客戶量身定制，以創設客戶的部分生產設施。奧星集團協助客戶進行系統建設、使用硬件及軟件工程及技術，包括就系統設計、設備選擇、生產工藝流程、生產技術應用及驗證文檔提供建議。我們的解決方案包括提供設備、零件及就可提高客戶生產工藝效率及效益的應用技術提供建議。

透過與生命科學行業內知名企業STERIS及PALL的合營公司安排，奧星集團能夠利用合營公司合伙人開發及╱ 或生產的制藥設備以及合營公司合伙人及合營公司分別開發及╱ 或生產的生命科技耗材，將這些產品整合入一體化工程解決方案并基于與合營公司合伙人的互補關系，向客戶提供產品組合中的多種優質產品。