針對高要求的藥品包裝和先進密封裝置的完整性測試系統(tǒng)——AMI

用于制藥行業(yè)的創(chuàng)新性解決方案

方法

普發(fā)真空 AMI 憑借其發(fā)射光譜法，特別適合用于制藥應用。特別是確保無菌以及保護藥物免受微生物、氧氣或水分侵入的初級包裝是非常關鍵的。

這種**方法不需要任何特定的示蹤氣體，而是使用包裝容器頂部空間中存在的氣體混合物在大的檢測范圍內執(zhí)行高靈敏度測試。因此，該測試方法適用于諸如泡罩、小袋、藥水瓶和塑料瓶等不同種類的包裝，也可用于測試電池盒等密封裝置。作為泡罩包裝在線過程控制 (IPC) 泄漏測試解決方案，AMI 設備已獲得業(yè)內**制藥公司的認證。我們的軟件符合美國《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。

核心優(yōu)勢

由于檢測范圍大，AMI 可以用一個系統(tǒng)代替氦氣泄漏測試和粗泄漏測試。它提供與用戶無關的、確定性的通過/不通過結果，并且還可以量化泄漏測試結果。因此，校準驗證基于認證的校準泄漏，并根據(jù) USP 1207.1 提供高可靠性和準確性。

用在 AMI 中的軟件解決方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。選裝的軟件解決方案可用于制造執(zhí)行系統(tǒng)。可在軟件中針對偏移生產(chǎn)的早期跡象和包裝設備實現(xiàn)趨勢分析。

憑借廣泛的測試結果以及高度準確性和可重復性，AMI 特別適用于驗證和穩(wěn)定性測試以及實驗室研發(fā)使用。

應用實例

• 泡罩包裝 玻璃藥水瓶 塑料瓶

產(chǎn)品介紹

AMI 的標準配置配有一個 204·132·9mm 的測試室，但測試室可以根據(jù)特定的包裝輕松定制。如果需求，普發(fā)真空通過整個 GxP 實施流程支持制藥行業(yè)的客戶。

主要優(yōu)勢/客戶利益

■ 比傳統(tǒng)測試靈敏度更高的大檢測范圍可以通過結合粗泄漏測試和精泄漏測試來提高效率

■ 用戶獨立、確定性測試結果以及高重復性讓人放心

■ 基于可溯源校準泄漏的自動校準和通過而易于使用/不通過結果

■ 高靈活性—適用于不同類型的包裝，如泡罩、小袋、藥水瓶、塑料瓶及其他裝置

■ 經(jīng)濟高效，****快