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近些年國內GMP無菌潔凈室微生物滅菌工藝操作,逐步由傳統的臭氧熏蒸、次氯酸消毒等舊方式逐步與國際接軌,采用過氧化氫滅菌的方式成為標準的方法。國內的免疫細胞、單抗、病毒載體等新型生物制藥研發生產企業亦逐步開始采用過氧化氫滅菌方式控制潔凈區環境。
GMP(2010年修訂)中規定的藥品生產各級別潔凈區內的空氣懸浮粒子檢測和微生物檢測的標準
過氧化氫通過氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌的殺滅效果更好。過氧化氫的作用原理是通過復雜的化學反應解離的高活性羥基,用于攻擊細胞的成分,包括破壞細胞膜、脂類、蛋白質和DNA。通過“閃蒸”將液態H202轉化為過氧化氫干霧,此過程可在常溫常濕的環境下有效進行,不需要進行除濕等特別的預處理。過氧化氫干霧被均勻地擴散在密閉潔凈區,期內表面完全暴露于過氧化氫干霧中,形成約1μm氧化膜,附著在可寄居微生物的表面,微生物自身會作為核心被形成的微冷凝所包裹,并迅速在此過程中被殺滅。
Nocospray®是一款針對生物制藥、免疫細胞、基因治療、醫院等用戶群體常用的一款滅菌設備,其特點如下:
便攜式設計,設置處理空間體積簡單
消毒液損耗少:平均1m3僅需要1mL的消毒液
處理前無需準備(基本清潔除外),處理后無需采取任何措施(無需擦拭表面或給房間通風)
消毒分為兩個階段:通過Nocospray 2擴散一段時間,然后微生物表面接觸消毒劑
消毒結束,PLC程序自動控制停機
使用方法:50m3房間消毒,擴散時間:3分鐘,接觸時間30分鐘,消毒總僅用時33分鐘!
完整的IOQ驗證程序,符合GMP、FDA要求
干霧式的過氧化氫,對潔凈區彩板腐蝕性更小
有多重選擇可使系統適應任何情況條件需要
技術參數:
功率:1000w
電子轉速:22000rpm
噴射速度:80m/s
重量:5.9Kg 便攜式