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注射性藥物外來顆粒檢測(cè)儀

型號(hào)：SPE-ls raman.ID + metal.ID

采用該單粒子檢測(cè)儀可對(duì)數(shù)百尺寸大于5μm的金屬顆粒、無機(jī)顆粒或有機(jī)顆粒進(jìn)行大小、尺寸和化學(xué)成分鑒定。成像分析與光譜技術(shù)的獨(dú)特組合能每小時(shí)對(duì)數(shù)百顆粒進(jìn)行鑒定。成像分析提供顆粒尺寸和形態(tài)數(shù)據(jù)，通過形態(tài)數(shù)據(jù)來選擇單個(gè)顆粒進(jìn)行光譜分析和再鑒定，利用全自動(dòng)分析系統(tǒng)來確定顆粒的化學(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)元素分布。

儀器特點(diǎn):

• 可靠的成像技術(shù)與光譜組合，可實(shí)現(xiàn)對(duì)感興趣的特定顆粒進(jìn)行鑒定.

• 快速測(cè)量，每小時(shí)可完成50-3000個(gè)復(fù)雜外來顆粒的測(cè)量.

• 高樣品通量，可加載多至4個(gè)樣品系統(tǒng)全自動(dòng)測(cè)量.

• 全自動(dòng)化系統(tǒng)，自動(dòng)對(duì)焦、照明反饋、二值化閥值和樣品自動(dòng)切換等功能.

• raman.ID以每小時(shí)50至300顆粒的速度確定顆粒的結(jié)構(gòu)形態(tài).

• metal.ID利用LIBS光譜庫(kù)鑒定污染顆粒物的化學(xué)元素組成.

• 多波長(zhǎng)可選，532 nm, 785 nm、1064 nm或者其他組合.

儀器應(yīng)用：

• 醫(yī)療設(shè)備和無菌藥品的外來污染顆粒源的檢測(cè).如精確檢測(cè)注射劑.

• 輕松控制醫(yī)療器械設(shè)備的清潔，如脊椎，腦部，髖關(guān)節(jié)，牙齒等，報(bào)告心血管支架的污染或微粒釋放行為的來源。

• 注射器或注射類藥物，對(duì)可見污染物的根源分析和預(yù)防糾正，研究細(xì)胞抑制劑和基于蛋白質(zhì)藥物穩(wěn)定性問題。

• 制藥領(lǐng)域，藥片上斑點(diǎn)污跡、粉末里附聚體、吸塑包裝里色素不均等問題源頭的鑒定。

儀器功能：

• 每次可設(shè)置4個(gè)樣品過濾器，選擇相關(guān)的微粒形狀和尺寸參數(shù)，然后執(zhí)行自動(dòng)系統(tǒng)出具一份關(guān)于微粒尺寸分布和微粒化學(xué)組成的報(bào)告。選擇預(yù)定方法進(jìn)行工作，例如可在40分鐘內(nèi)對(duì)一個(gè)過濾片上多至200個(gè)外來微粒進(jìn)行鑒定。

• 掃描整個(gè)過濾片，大于5 μm單微粒的形狀和尺寸。

• 定位大于200個(gè)微粒，并對(duì)每一個(gè)微粒進(jìn)行自動(dòng)曝光拉曼光譜（參數(shù)：5毫瓦，532納米，9μm激光聚焦，1個(gè)測(cè)點(diǎn)）。

• 確定粒子，將測(cè)得的拉曼信號(hào)與數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)。

• 出具用戶定義的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告文件，單微粒尺寸分布、拉曼數(shù)據(jù)對(duì)比、單微粒圖像、微粒指紋圖譜等。

• 根據(jù)cGMP條件，存儲(chǔ)粒微粒尺寸、化學(xué)分布、原始數(shù)據(jù)、依據(jù)21CFR Part11跟蹤記錄。

  圖像分析：

  系統(tǒng)收集形態(tài)粒子信息，測(cè)得粒子數(shù)目、尺寸和形狀。

• 粒子數(shù)目、尺寸：費(fèi)雷特徑（*長(zhǎng)尺寸）

• 粒子形狀：長(zhǎng)寬比，棱角，矩形性，伸長(zhǎng)率，面積，周長(zhǎng)，圓形度，堅(jiān)固性，微絲性，凸性和高度。

• 粒子彩色圖像：自動(dòng)收集和記錄高分辨率的微粒（自動(dòng)對(duì)焦）彩色圖像。

• 成像光譜：每個(gè)粒子的坐標(biāo)是潛在光譜目標(biāo)位置。選擇微粒形態(tài)鑒定。

  拉曼.ID：

  拉曼ID給出所有分子振動(dòng)的指紋譜，采用集成獨(dú)特光譜解釋，你無需專業(yè)知識(shí)就可快速可靠的識(shí)別有機(jī)或無機(jī)微粒材料。利用對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)極為敏感的指紋譜鑒別有機(jī)或無機(jī)微粒材料。

  拉曼光譜在5-60s內(nèi)傳輸大于2 μm粒子的可靠光譜，它是無損的，不需要樣品制備。更具你的微粒材料和特定應(yīng)用，你可532 nm, 785 nm或者1064 nm的激光激發(fā)波長(zhǎng)。

• 

  顆粒尺寸和化學(xué)分布

• 

  分析時(shí)間

  SPE raman.ID可在幾分鐘內(nèi)提交數(shù)百上千有機(jī)或無機(jī)微粒的測(cè)試結(jié)果。

  激光光譜.ID：

  LIBS快速給出顆粒化學(xué)元素光譜，可靠鑒定無機(jī)金屬材料.

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  顆粒尺寸和化學(xué)分布

• 

  分析時(shí)間

  采用激光誘導(dǎo)技術(shù)LIBS可實(shí)現(xiàn)1秒/粒的鑒定，無需樣品制備。可給出絕大多數(shù)元素的光譜，例如：Al, Au, Ag, Ba, Ca, Cr, Cu, Co, Fe, Li, Mn, Mg, Ni, Pb, Sn, Sr, Si, Sb, Ti, V, Zr, Zn和其他眾多合金組成.

  技術(shù)參數(shù)：

  激光光譜.ID（鑒定金屬和無機(jī)物）

• 激光誘導(dǎo)光譜LIBS以1秒/粒的速度自動(dòng)識(shí)別鑒定顆粒物.

• 成像光譜根據(jù)顆粒尺寸和形狀參數(shù)對(duì)自動(dòng)匹配選擇的眾多數(shù)目的單顆粒進(jìn)行光譜信息收集.

• 自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)，集成150多項(xiàng)材料和元素?cái)?shù)據(jù)庫(kù).

• 光譜分辨率：1 nm  

• 光譜范圍：350-800 nm

• 脈沖激光：100 μJ, 3 ns

• 激光安全等級(jí)：Class 1.

• 物鏡：20xUV

• 粒子ID：300-3000/小時(shí).

  拉曼光譜.ID

• raman.ID785（≤50兆瓦）和/或raman.ID532（≤20兆瓦）和/或raman.ID1064（≤400兆瓦）。拉曼光譜鑒定2 μm顆粒尺寸（助濾器或其他金屬表面），根據(jù)材料和尺寸單顆粒探測(cè)時(shí)間20-200秒。

• 完全集成系統(tǒng)，根據(jù)形狀和尺寸參數(shù)，獲得靶向單顆粒光譜。

• 自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)，集成的化合物數(shù)據(jù)庫(kù)，包括750多個(gè)典型污染樣本，易于擴(kuò)展，可容納客戶特定數(shù)據(jù).

• 激光功率，激光可調(diào)5%, 10%, 25%, 50%, 100%.

• 光譜分辨率：5 cm-1.

• 光譜范圍raman.ID785：200 - 2000波數(shù)（可選50 - 2000波數(shù)）。

• 光譜范圍raman.ID532：200 - 3200波數(shù)（可選50 - 3200波數(shù)）.

• 光譜范圍raman.ID1064：200 - 1800波數(shù).

• 激光安全，Class 1.

• 物鏡，50x, 0.8 NA, 1.0 mm WD.

• 顆粒ID，每小時(shí)50-300粒.

  測(cè)量性能

• 測(cè)量?jī)?nèi)容：顆粒計(jì)數(shù)、尺寸、形態(tài)分布、化學(xué)分布、光譜信息

• 測(cè)量范圍：1 μm - 15 mm，*小分辨率：10X (5 μm) / 20X (2 μm) DF物鏡，或其他組合.

• 顆粒拼接 ：高達(dá)40mm長(zhǎng)度，取決于物鏡的放大倍數(shù).

• 圖像分析性能：集成自動(dòng)化系統(tǒng)，高再現(xiàn)性：粒子識(shí)別、二值化的自動(dòng)閾值分割，單視場(chǎng)0.7秒測(cè)量時(shí)限.

• 顆粒尺寸形狀數(shù)據(jù)：伸長(zhǎng)率，微絲性，長(zhǎng)度，數(shù)目，圓度，矩形性，以及單顆粒的寬度.

• 顆粒尺寸測(cè)量精度：取決于放大倍率和顆粒尺寸，例如10X物鏡測(cè)試一個(gè)10 μm顆粒，**15%偏差，單顆粒*小分辨率為5像素.

• 顆粒計(jì)數(shù)精確度：**偏差為15％.

  專業(yè)軟件

• 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：USP<788>, ISO 8871-3:2004.

• 軟件標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)21 CFR Part 11,根據(jù)GAMP研發(fā).

• 用戶安全性：管理員、超級(jí)權(quán)限管理用戶為任何質(zhì)量相關(guān)的測(cè)量確保一個(gè)安全有效的結(jié)果。

  文檔管理

• 成像文檔: 審查跟蹤、圖像分析數(shù)據(jù)、粒子形狀數(shù)據(jù)、處理后圖像和原始圖像.

• 光譜文檔：目標(biāo)圖像，S/ N，數(shù)據(jù)庫(kù)匹配，原始光譜，處理后光譜，黑名單.

• 報(bào)表生產(chǎn)器：帶個(gè)性化自定義布局與打印選項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)表生成器.

  硬件配置

• 成像分析用黑白200萬像素?cái)z像頭.

• 拉曼分析系統(tǒng)和激光光譜分析系統(tǒng).

• 集成的自動(dòng)物鏡切換器.

• 電動(dòng)載物臺(tái)(80-100 mm)：電動(dòng)X-Y-Z軸，帶操縱桿控制和集成的Z軸自動(dòng)對(duì)焦系統(tǒng).

• 照明系統(tǒng)，帶集成照明反饋器的明場(chǎng)照明，帶照明反饋器的暗場(chǎng)照明（10x物鏡）.

• 樣品切換器：帶4枚25 mm直徑過濾器的樣品自動(dòng)切換器.

• 物鏡：10x, 20x, 50x.

  校準(zhǔn)系統(tǒng)

• Calibr.AID NPL校準(zhǔn)系統(tǒng).

• Calibr.AID Lambda認(rèn)證的可追溯的硅膠目標(biāo)拉曼波長(zhǎng)校準(zhǔn)系統(tǒng).

• Calibr.AID Element.

  其他參數(shù)

• 電源：110-230 V, 500 W

• 重量：80 kg

• 尺寸：60x60x80 cm

• 工作條件：溫度15-30 oC, 濕度 0-95 %